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한미약품 '단장증후군 신약' 美 FDA 패스트트랙에 지정

발행일자 | 2021.04.07 10:05

한미약품이 개발 중인 희귀질환 치료제 'LAPSGLP-2 Analog(HM15912)'가 미국 FDA로부터 패스트트랙으로 지정됐다고 7일 밝혔다.

이 치료제는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리를 기반으로 단장증후군(Short bowel syndrome) 혁신 치료제로 개발 중인 바이오신약이다. 패스트트랙은 심각한 질환을 치료하고, 미충족 의료수요를 채울 잠재력이 있는 신약에게 지정하는 절차 중 하나로, FDA의 전폭적 지원과 신속한 신약개발 과정이 특징이다.


단장증후군은 선천성 또는 생후 외과적 절제술로 인해 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 발생하는 흡수 장애에 따라 영양실조를 일으키는 희귀질환이다. 신생아 10만명 중 약 24.5명에게 발병되며 생존율이 50% 이하로 낮아 '청정맥영양법(영양소를 대정맥이나 말초혈관을 통해 공급하는 방법)' 같은 인위적인 영양 보충이 필수적이다.

한미약품은 이번 LAPSGLP-2 Analog의 FDA 패스트트랙 지정을 시작으로 단장증후군 환자들의 삶의 질을 획기적으로 높일 수 있는 혁신 치료제 개발에 더욱 박차를 가한다는 계획이다.

LAPSGLP-2 Analog는 2019년 미국(FDA)과 유럽(EMA)에서 희귀의약품으로 지정됐으며, 2020년에는 FDA의 소아희귀의약품(RPD)으로도 지정받았다. 한미약품은 국내 임상 1상으로 확인한 체내 지속성 및 우수한 융모세포 성장 촉진 효과 입증을 토대로 미국, 유럽 등 다국가 글로벌 임상 2상을 조만간 시작할 예정이다.

한미약품 본사 전경
<한미약품 본사 전경>

권세창 한미약품 대표이사 사장은 "한미약품은 '인간존중', '가치창조'라는 경영이념 실현을 위해 희귀질환으로 고통받는 환자를 위한 R&D에 집중하고 있다"며 "질병으로 고통받는 환자들의 ‘삶의 질’을 획기적으로 개선할 수 있는 혁신치료제 개발에 최선을 다하겠다"고 말했다.

서희원 기자 shw@nextdaily.co.kr

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