동아에스티(동아ST)는 지난 24일 만성 판상 건선 치료제로 개발 중인 'DMB-3115'가 미국 FDA로부터 임상 3상을 승인받았다고 밝혔다.

DMB-3115는 얀센이 개발한 '스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab)'의 바이오시밀러(바이오 복제약)다. 스텔라라는 면역 매개 물질 인터루킨(IL)-12와 인터루킨(IL)-23의 p40 subunit을 차단함으로써, 염증세포의 활성화를 억제하는 바이오의약품으로, 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다.

동아에스티는 이번 분기 내 미국 임상 3상을 개시하고, 순차적으로 유럽 9개국에서 임상 3상 시험 계획을 신청할 계획이다. 스텔라라의 미국과 유럽에서 물질특허가 만료되는 2023년 9월과 2024년 7월에 출시해 글로벌 시장 조기 선점에 나설 예정이다.

이번 글로벌 임상 3상은 동아쏘시오홀딩스 계열사인 디엠바이오에서 생산한 임상시료를 사용해 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 실시하며, DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하기 위해서 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험으로 진행된다.

한편, 2013년부터 메이지세이카파마와 DMB-3115 공동 개발을 추진한 동아쏘시오홀딩스는 지난해 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 개발 및 상업화에 대한 권리를 동아에스티로 이전했다.

이 치료약은 2018년 유럽 및 국내에서 전임상이 완료됐으며, 2019년 11월부터 유럽에서 건강한 성인 대상으로 DMB-3115와 스텔라라의 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 임상 1상이 진행 중이다.

동아에스티 관계자는 "DMB-3115의 글로벌 3상 임상을 성공적으로 끝마쳐 우수한 품질과 경제성을 두루 갖춘 바이오의약품을 전 세계에 공급해 나가겠다"고 말했다.

서희원 기자 shw@nextdaily.co.kr