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한미약품, NASH·비만치료 분야 혁신 신약 연구결과 5건 발표

발행일자 | 2020.09.25 10:35

한미약품이 NASH(비알코올성지방간염) 치료 혁신신약 '랩스 트리플 아고니스트'의 연구결과 3건과 비만 치료 혁신신약 '랩스 글루카곤 아날로그'의 연구결과 2건을 제 56회 유럽당뇨병학회(EASD)'에서 발표했다고 25일 밝혔다.

지난 21일부터 25일(현지시각)까지 온라인으로 개최된 유럽당뇨병학회(European Association for the Study of Diabetes)에서 한미약품의 두 개 혁신신약이 각각 연구 결과를 발표했다.

한미약품 본사 전경
<한미약품 본사 전경>

랩스 트리플 아고니스트(LAPSTriple Agonist)는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤과 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체들을 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오신약 후보물질이다.

해당 신약은 NASH 치료의 핵심지표가 되는 지방간과 간염증, 간섬유화 모두를 동시에 표적하고 있다. 전 세계에서 경쟁적으로 개발 중인 다양한 NASH 치료제 후보 물질들과 달리 질환의 특정 부분만을 표적하지 않고 모두를 동시 표적하는 것이 특징이기 때문에 First-in-class 혁신신약으로서의 가능성을 입증했다.

이번 EASD에서 한미약품은 NASH 및 간 섬유화, 담즙 정체성 담관염 등을 유도한 다양한 모델에서 효능을 입증한 연구 3건을 공개했다.

특히 이번 연구에서 경쟁약물인 FXR agonist(성분명: 오베티콜산) 및 GLP-1/GIP dual agonist 대비 다양한 섬유화 마커 및 조직학적 간 섬유화 개선 효과가 확인됐다. 또 LAPSTriple Agonist의 지방간염 및 섬유화 개선 효능은 체중감량에 따른 부수적 효과와 더불어, 해당 질환에 직접적으로 작용하는 효능임을 기전적으로 밝혀냈다.
 
한미약품은 지난 6월 열린 ADA(미국 당뇨병학회)에서도 랩스 트리플 아고니스트 투여 환자 대부분에서 3개월 이내에 50% 이상의 빠른 지방간 감소 효과를 임상 1상에서 입증한 바 있다. 현재 한미약품은 생검(biopsy)으로 질환이 확인된 환자를 대상으로 NASH 및 섬유화 개선 확인을 위한 임상 2상 시험을 미국 FDA 허가를 받고 진행 중이다.
 
FDA는 지난 3월 랩스 트리플 아고니스트를 원발 담즙성 담관염 및 원발 경화성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했으며, 지난 7월 16일에는 LAPSTriple Agonist를 신약으로 신속하게 개발할 수 있도록 패스트트랙(Fast Track)으로 지정한 바 있다.

또한 같은 학회에서 발표한 랩스 글루카곤 아날로그는 GLP-1 대비 우수한 체중 감량 등의 효과를 확인했다.

이번 EASD에서 발표한 랩스 글루카곤 아날로그 연구는 세계적으로 광범위하게 쓰이는 GLP-1 기반 비만치료제 대비 새로운 기전의 비만치료를 동물모델에서 입증했다. 기존 비만 치료제들이 '식욕 억제' 효과에 그치는 반면, 한미약품 신약은 식욕 억제 외에도 에너지를 태우면서 지질 흡수를 억제하는 복합적 기전을 통해 체중 감량을 유도한다는 점을 비만 유도 모델에서 입증해 First-in-class 혁신신약으로서 충분한 잠재력을 확인했다고 사측은 전했다.

비만 동물모델에 랩스 글루카곤 아날로그 장기투여 시, 간 및 혈중 지질의 지속적 감소, 그리고 인슐린 감수성 개선 등 효능도 확인했다. 이를 통해 비만 및 비만 관련 대사 질환 위험요소 개선 가능성 또한 확인했다.
 
한미약품은 현재 미국에서 비만 환자를 대상으로 랩스 글루카곤 아날로그 반복투여 통한 안전성, 내약성 및 체중감량 효능에 대한 임상 1상을 진행하고 있다.
 
권세창 한미약품 대표이사는 "랩스커버리 기반의 다양한 바이오신약들 개발 범위가 지속적으로 확대되고 있고 세계에서 경쟁적으로 개발되는 치료제 영역에서도 매우 빠른 속도로 앞서 나가고 있다"며 "대사질환 치료 분야에서 새로운 패러다임을 제시하는 혁신신약을 지속적으로 개발해 나가겠다"고 말했다.
 
서희원 기자 shw@nextdaily.co.kr

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