식품의약품안전처는 국내 제약·바이오 공장에 의약품 품질고도화시스템(QbD)을 적용하는 내용을 핵심으로 하는 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 개정안을 행정예고했다고 17일 밝혔다.

이 시스템은 의약품 개발부터 상업화는 물론 판매 중단에 이르는 전주기 평가를 통해 제품 특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템이다. 이 시스템 적용을 바탕으로 의약품 생산 설비의 적절성과 유효성 등을 검증하는 '공정 밸리데이션'(Process Validation)이 갖춰지는 것.

공정 밸리데이션을 통해 의약품 제조 공정을 일부뿐만 아니라 모든 과정에서 연속적으로 점검·평가하는 방안이 마련되며 의약품 제조 등에 사용하는 기계·설비 등에 잔류물이 적절히 세척됐는지 검증하는 방안 등도 준비된다.

황재용 기자 hsoul38@nextdaily.co.kr