IBM의 '왓슨'이 의료기기가 아닌 것으로 재확인됐다. 보건당국은 의료용 빅데이터와 인공지능(AI) 등의 기술이 적용된 소프트웨어를 의료기기로 인정하는 기준을 발표했다.

식품의약품안전처는 최근 '빅데이터 및 AI 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인'을 마련했다고 밝혔다. 이 가이드라인은 소프트웨어의 의료기기 경계가 모호해짐에 따라 구분 기준을 명확히 하고자 마련됐다.

가이드라인에 따라 식약처는 앞으로 환자 맞춤형으로 질병을 진단·치료·예방하는 의료용 소프트웨어는 의료기기로 간주하기로 결정했다. 반면 일상생활에서 개인 건강관리에 사용하거나 치료법을 검색하는 제품은 의료기기로 분류되지 않는다.

일례로 폐 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 분석해 폐암 발병 여부나 암의 진행 상태를 진단하는 소프트웨어는 의료기기다. 하지만 일상생활에서 건강정보를 제공하거나 약 복용시간을 알려주는 역할 등을 하는 소프트웨어는 비의료기기다.

이번 가이드라인 마련으로 미국 IBM의 '왓슨포온콜로지'는 국내에서 의료기기가 아닌 것으로 분류된다. AI를 기반으로 기존의 치료법이나 임상문헌 등의 의학정보를 제시하는 기능이기 때문이다.

또 이번 기준 설정으로 왓슨이 비의료기기로 들어가면서 왓슨을 기반으로 한 진료는 건강보험을 적용받기 어려울 것으로 보인다. 현재까지 비의료기기에 건강보험이 적용된 사례는 전무했다.

식약처 관계자는 "이번 가이드라인이 환자는 물론 제품 연구·개발자에게 다양한 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

황재용 기자 (hsoul38@nextdaily.co.kr)