사진=넥스트데일리 DB
사진=넥스트데일리 DB

국내 임상시험 정보 공개 범위가 대폭 확대되면서 환자들의 정보 접근이 용이해질 것으로 보인다.

제약업계 등에 따르면 식품의약품안전처는 최근 임상시험 정보 등록제도 도입을 위해 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 입법예고했다. 또 다음 달 26일까지 의견수렴을 할 예정이다.

개정안은 임상시험 승인을 받은 담당자나 업체가 임상시험 진행과 관련한 구체적인 정보를 제출하고 식약처가 이를 홈페이지 등을 통해 공개한다는 내용을 담고 있다.

즉 임상시험계획서는 물론 임상시험 대상자 등록과 마감을 포함한 모집 상태 그리고 대상자 관찰 종료 현황, 임상시험 결과 등을 모두 확인할 수 있게 된다.

식약처는 이번 정보 공개 범위 확대에 따라 환자들의 정보 접근성이 높아지는 동시에 정보관리 효율성 및 정확성이 향상될 것으로 기대하고 있다.

또 이번 개정안이 시행되면 임상시험 정보가 투명해져 임상시험 결과 조작, 은폐 등의 문제도 방지할 것으로 전망된다.

식약처 관계자는 "환자의 알 권리를 강화하는 것은 물론 임상시험 객관성과 투명성을 높일 수 있을 것"이라고 말했다.

한편 현재 식약처는 온라인의약도서관 홈페이지에서 임상시험 신청자와 승인일, 실시기관명, 시험약 코드명, 단계 등을 공개하고 있다.

황재용 기자 (hsoul38@nextdaily.co.kr)

저작권자 © 넥스트데일리 무단전재 및 재배포 금지